儿科药小药丸大市场,未来或将重磅频出, [复制链接]

1.我国儿童用药市场开启快速增长

1.1.儿童用药：特殊的治疗用药领域

儿童用药指应用于儿童患病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法的药品。依据WHO的定义，儿童泛指18岁以下的任何人。而在我国，儿童的概念通常是指0-14岁的未成年人。根据国家统计局数据，年我国儿童人口数量为2.33亿人，人口占比为16.8%。

相比较成年人，儿童免疫力较弱，更容易感染疾病。同时，由于儿童的机体尚未发育成熟，与成人在生理上具有显著不同，肝肾功能对药物的代谢能力和不良反应耐受性与成年人存在明显的差异。因此，临床用药时应充分、全面、谨慎考虑儿童的生理特点，不适合直接使用成人用药。

1.2.儿童就诊量增长迅猛，儿科药市场持续扩容

近年来，随着我国“全面二胎”政策的落实，叠加环境污染等问题，我国儿科门急诊率长期居高不下，医院儿科门急诊量增长迅速，儿童年龄越小患病率与就诊率越高。根据前5次的国家卫生服务调查分析报告，我国0-4岁平均两周患病率及就诊率在过去较长时间高于总体平均患病率。随着医疗机制的完善，0-4岁的平均两周患病率有所下降，但仍然远高于

5-14岁的平均水平，而儿童平均两周的患病率仍处于较高水平。年数据显示，我国0-4岁儿童两周患病率为10.60%，平均两周就诊率为14.60%。医院儿科门诊人次快速增长，门诊数量占比日益攀升。根据卫生统计年鉴数据，我国医院门诊人次增长迅猛，从年的9,.73万人次增至年的24,.1万人次，年复合增速为9.47%。从占比来看，儿科门诊占综合门诊人次比例从8.22%提升至9.89%，儿科门诊人次占0-14岁儿童人口数量比例从38.18%攀升至.74%。

米内网数据显示，目前我国儿童用药市场规模约占整个医药行业的

5%，而我国儿童人口占比约为16.8%，儿童用药市场远未饱和，未来市场空间广阔。近几年，我国儿童用药市场规模快速增长，由年的亿元上升至年的亿元，年复合增速为11.20%，其中儿童化学药年复合增速约为10.69%。《年儿童用药安全调查报告》数据显示，我国儿童用药市场中，化学药市场占比为67.5%，中药市场占比为32.5%，化学药占据市场主导地位

与儿童患病率相对应，我国儿童用药市场以呼吸系统用药和消化系统用药为主。《年儿童用药安全调查报告》数据显示，我国儿童用药市场中，呼吸系统用药、消化系统用药、抗感染用药和营养补充剂的市场份额分别为39.2%、20.5%、17.6%和15.8%，呼吸系统用药

市场占比远高于其他治疗领域用药。

2.扶持政策利好不断，儿科领域投资性价比凸显

2.1.新生儿下降空间有限，儿童人口基数依然庞大

-年，我国新生人口数量基本维持在万左右。为应对人口老龄化问题，我国在年11月和年10月先后正式放开单独二胎政策和全面二胎政策，国内新生人口数量在年攀升至峰值万人。年我国新生人口数量下滑至万人，引起市场对国内出生人口雪崩的担忧。

但我们注意到，目前国务院有关部门正在调研全面放开生育政策，并有望在年正式落地实施，我国育龄妇女将不再受到生育限制。年1月国务院发布的《国家人口发展规划（-年）》要求，年全国总人口达到14.2亿人左右，年达到14.5亿人左右。以年国内人口总数为13.95亿人，每年死亡人口平均为万人测算，要达

到年和年的人口规划目标，则每年平均新生人口数量需分别达到万和万人。我们预测，国家为达到人口发展规划目标，或将出台相关生育鼓励政策，新生人口数量再次出现大幅下滑的可能性不大。近年来，我国0-14岁儿童的人口数量在年到达低点2.22亿人后，一直处于上升状态；年我国儿童数量为2.33亿人，人口占比为16.8%。我国年以来的儿童数量上升与新生人口数量的走高密切相关，但哪怕假设未来新生人口数量维持在万人左右，国内儿童数量仍将超过2.1亿人，儿童人口基数庞大，而庞大的人口基数往往意味着巨大的潜在用药市场空间。

1）鼓励儿童用药研发：国家多次发文明确鼓励儿童用药研发，三部委分别在年6月和年5月印发两个批次的鼓励研发申报儿童药品清单。

2）儿童用药优先审评审批：国家对儿童用药的研发评审环节同样给予明确的政策倾斜，在历次发布的药械优先审评审批文件中，均明确提及儿童用药；截至目前公布的优先审评审批名单中，儿童用药占比远超其他普通用药。

3）简化儿童用药采购程序：年卫计委明确对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购，可直接挂网采购，这使企业减少等待招标的周期且不需要面对较大的招标降压力。

4）扩大儿童用药医保覆盖范围：在支付端，国家明显加大对儿童用药的医保覆盖范围。版医保目录中新增了91个儿童药品品种，明确适用于儿童的药品或剂型达到个；版国家基药目录同样注重儿童等特殊人群用药，新增临床急需儿童用药22种。医保覆盖范围的增加，加大了对儿童用药的保障力度，儿童用药医保放量值得期待。

年3月13日至26日，国家医保局就《年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》向社会公开征求意见，期间共收到条意见，经研究修改后，于4月17日正式公布《年国家医保药品目录调整工作方案》。本次医保目录调整将包括药品调入和药品调出两项内容，药品调入分为常规准入和谈判准入两种方式，其中常规目录预计7月份发布，谈判准入目录预计9-10月份发布。《年国家医保药品目录调整工作方案》明确要求，本次药品调入将优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。我们认为，本次医保目录调整再次将儿童用药列入优先考虑范围，充分反映了医保对支持儿童用药的政策倾斜；预计在本次调整中，多个临床必需、安全有效、价格合理的儿童用药品种有望被纳入医保目录。而随着未来医保目录调整的常态化，新上市儿童用药品种的市场放量将

更有保障。

表5：年医保目录调整工作程序时间轴

工作程序

时间

具体内容

准备阶段

1-3月

1）拟定工作方案并征求相关部门及社会意见；2）组建专家库、建立数据库等

评审阶段

4-7月1）医保用药咨询调查；2）确定备选名单（重点考虑非医保基药品种）；3）遴选专家投票；4）确定调入调出药品名单；5）就谈判药品名单征求企业意见

常规目录发布阶段

7月1）拟定通知；2）就通知稿征求意见并通报调整情况；3）印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单

谈判阶段8-9月

1）组织企业提供谈判材料；2）组织测算专家开展评估，并提出评估意见；3）谈判专家与企业谈判，确定医保支付标准

发布谈判准入目录

9-10月医保局发文将谈判成功的药品纳入药品目录，同步明确管理和落实要求

3.儿童用药亦会产生重磅品种

虽然我国上市的儿童用药数量有限，但不乏潜在市场空间巨大的重磅品种，例如东阳光药的抗流感药物可威、济川药业的清热解毒类药物蒲地蓝消炎口服液等，此外，如在研的低浓

度阿托品滴眼液等都是未来潜在的青少儿用药大品种。

3.1.可威：国内独家颗粒剂型，面向儿科市场成就高增长

奥司他韦是一款常用于治疗流感（包括禽流感）的抗病毒药物。奥司他韦为口服药物，经水解产生活性奥司他韦羧酸盐，奥司他韦羧酸盐的亲脂性侧链结合A型及B型流感病毒的神经氨酸酶，阻断其切割受感染细胞表面的唾液酸残基，从而使病毒不能离开宿主细胞并且不能释放更多病毒颗粒，最终发挥抗病毒作用。奥司他韦的适应症包括：1）成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多），患者应在首次出现症状48小时以内使用；2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。奥司他韦适应人群覆盖1-14岁儿童，并通过临床试验验证了儿童用药的安全性，使用说明书中也明确了儿童用法用量，因此奥司他韦属于儿童用药。

目前我国奥司他韦的生产企业有罗氏、东阳光药和中西三维三家。其中，罗氏是奥司他韦的原研厂家，商品名为“达菲”；年12月罗氏授权中西三维生产政府采购的奥司他韦，商品名为“奥尔菲”；年3月东阳光药成为国内第二家获得罗氏授权的奥司他韦生产企业，商品名为“可威”。

近两年来，我国流感疫情严重，根据卫计委统计数据，我国流感报告发病数从年的30.57万人迅速增长至年的76.83万人，流感报告死亡数也在年达到峰值人。-年的流感疫情爆发与流感疫苗的缺位密切相关，年我国三价流感疫苗未覆盖当年优势Y系毒株，导致免疫预防效果有限；年行业事件使我国流感疫苗批签发量同比下降39.46%，疫苗接种不足导致流感疫情再次爆发。受流感疫情影响，我国奥司他韦的市场规模高速增长，根据PDB医院数据，年我国奥司他韦医院销售额达到4.4亿元，同比增长47.4%，-年合增速高达.9%。根据公司公告，年可威销售额为22.47亿元，同比增长60.35%。根据可威销售额等比例放大，预计年我国奥司他韦市场规模约26.4亿元。

3.2.蒲地蓝：口服液儿童依从度高，注射剂替代市场可期

蒲地蓝是清热解毒类中成药，其以蒲公英为主药，辅以苦地丁、板蓝根、黄芩等4味中药配伍组合而成，具有抗炎、抗菌、抗病毒的功效，从而达到清热解毒、抗炎消肿的作用，临床上主要用于咽炎、疖肿、扁桃体炎、腮腺炎等。

国家药监局数据显示，蒲地蓝有片剂、胶囊剂、口服液三种剂型，其中片剂批文数量多达29个，胶囊剂批文数量为2个，而蒲地蓝消炎口服液为济川药业独家剂型。与片剂和胶囊剂相比，蒲地蓝消炎口服液具有易于携带、使用方便、吸收效果好等特点，尤其是对于儿童患者而言，口服液的依从度优势更加明显。公司公告，近年来，济川药业蒲地蓝消炎口服液的销量与销售额持续高速长。年蒲地蓝消炎口服液的销售额达到31.95亿元，同比增长28.77%，-年复合增速高达29.58%；年销量达到1.67亿盒，同比增长32.13%，-年复合增速高达31.33%受益于产品剂型和儿童依从度优势，蒲医院和药店市场中均占据主要市场份额。根据南方所数据，年蒲地蓝医院市场占有率高达93%，占据绝对市场优势；零售药店市场占有率为58%，占据明显市场优势。我们预计，蒲地蓝消炎口服液未来几年的销售额仍有望维持快速增长。医院端，中药注射剂市场替代驱动销售快速增长；OTC端，销售团队扩容叠加终端覆盖率提升贡献销售增量。

1）医院端：

根据南方所数据，医院清热解毒类中成药的市场规模约亿元，销售额排名前五的产品（喜炎平注射液、注射用炎琥宁、热毒宁注射液、蒲地消炎口服液、血必净注射液）中，有四个产品为中药注射剂，仅蒲地蓝消炎口服液为口服制剂。在中药注射剂受限、医保控费的政策背景下，蒲地蓝消炎口服液有望实现对中药注射剂品种的市场替代，市场空间有望进一步扩容。

2）OTC端：

与医院市场相比，蒲地蓝消炎口服液的零售药店市场占有率仍有大幅提升空间。因此，自年起，济川药业加大OTC市场推广，OTC销售团队由数百人扩容至近人，零售药店覆盖数增长至20多万家。随着零售药店覆盖率的快速提升，OTC市场有望成为蒲地蓝消炎

口服液的又一增长点。

3.3.低浓度阿托品：延缓儿童近视进展，未来潜在重磅品种

阿托品是典型的M胆碱受体拮抗剂，能够与乙酰胆碱竞争副交感神经节后纤维突触后膜的乙酰胆碱M受体，临床上常用于抑制腺体分泌、扩大瞳孔、调节睫状肌痉孪、解除肠胃和支气管等平滑肌痉挛、解救有机磷酸酯类中毒等。阿托品易从胃肠道及其他黏膜吸收，也可从眼或少量从皮肤吸收。低浓度阿托品滴眼液能够有效减缓儿童近视的进展，控制其屈光度和眼轴长度的变化，但作用机制尚未明确，根据现有文献报道，阿托品滴眼液的作用机制可能包括麻痹睫状肌和抑制眼球发育等多种途径国内外众多学者对阿托品滴眼液延缓儿童近视的疗效进行了系统研究。崔有新发表于年的《0.01%阿托品延缓儿童近视的临床研究进展》表明，在儿童近视发展较快的时期应用阿托品滴眼液可以有效抑制近视屈光不正的进展和眼轴的增长。但1%阿托品滴眼液会对儿童正常学习及生活产生影响（浓度越高，瞳孔散大越明显，引起视近不清及畏光症状越重，发生中毒及眼部刺激症状可能性越大），依从性较差；0.01%阿托品滴眼液的疗效与1%浓度相似，而不良反应的发生率极低，长期使用较为安全，耐受性较好。因此，低浓度阿托品（0.01%）可以作为延缓儿童近视的首选药物

4.2.一品红：儿科药创新领航者，明星品种助力业绩提升

儿科用药领导品牌，拥有阶梯化储备的完整产品结构：一品红药业股份有限公司创建于年，年11月在深交所挂牌上市，是一家集药品研发、生产、销售为一体的医药健康企业。公司自有产品聚焦儿童用药和慢性病用药等领域，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片为公司拳头产品，其他自有产品在细分领域市场中均具有较强竞争力；对于代理产品，公司选取可以促进自有产品发展的、细分市场排名靠前的慢性病用药。代理销售业务与自主业务相互促进、共同发展，业务覆盖多领域医药健康产业链，使公司建立了完善的产品体系，为公司业绩增长提供不竭动力。年，公司实现收入14.29亿元，同比增长3.6%，实现归属于上市公司股东的净利润2.08亿元，同比增长32.9%。其中自有产品实现收入9.53亿元，同比增长39%。

“自主创新+外部联合”助力产品研发，“学术会议+商业推广”驱动渠道拓展：研发层面，公司采用“自主创新+外部联合开发”的研发体系，形成包括原创新药、高端制药、高端制药仿制药和一致性评价仿制药在内的多层级药品开发体系，研究项目储备丰富，保证了产品的持续竞争力；营销层面，公司采取自营学术推广和招商代理结合的销售模式，当前及未来皆以自营学术推广为主。近年来公司积极开拓省外市场，年省外市场销售规模同比长67%。截止目前，公司已建立的省外区域营销中心涵盖北京、上海、江苏、浙江等，未来覆盖面将包括31个城市办事处、28个省级办事处、多个医疗机构和多个重点战略合作伙伴。

儿科药明星产品领跑市场：公司作为以儿童药研发生产为核心的创新企业，拥有10个儿童药品类、7个儿童专用独家品种产品，4款明星产品（盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液、馥感啉口服液、参柏洗液）覆盖了儿童常见病领域，在儿童药品领域具备较强核心竞争力。独家剂型盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片为林可酰胺类第一品牌，入选《国家基本药处方集目录》、《国家处方集（儿童版）》，获得超过15个临床指南推荐，儿童适用性优良，竞争优势显著。年儿童药板块实现收入4.59亿元，占自有产品收入48.2%。馥感啉口服液、益气健脾口服液等核心品种收入占比持续上升，芩香清解口服液、参柏洗液等新投入市场产品收入快速增长。

政策利好助力市场实现扩容，外引内联推动公司持续发展：近年来儿童药品领域利好政策频出，国家各部委、学会、协会陆续出台《关于保证儿童用药的若干意见》等政策，鼓励儿童药品企业优先研发生产，为儿童药品市场提供了更多发展机遇。同时，输液限制政策日渐趋紧也为公司口服产品带来替代空间；随着抗生素限制日渐趋严，公司主打产品克林霉素分散片产品作为一款口服的非限制级抗生素药物，有望替代限制级抗生素产品，进一步扩大市场。未来发展方面，公司秉持外引内联发展战略，于年4月在美国设立全资子公司一品红药业（美国）有限公司，并在年1月牵手台湾晟德大药厂成立品晟医药，逐步拓展公司业务版图；公司在广州经济开发区和南沙同兴工业区两处打造的大型智能制造基地也将持续提升公司研发能力，外引内联共同推动公司持续发展